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本文選取了以下五個(gè)方面介紹了人因工程原則在組合產(chǎn)品中應(yīng)用需要考量的內(nèi)容。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評(píng)價(jià)，以及申請(qǐng)人在這一過程中需要注意的關(guān)鍵事項(xiàng)。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州紅葉醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的組合式外固定支架注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步落實(shí)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任，建立規(guī)范的監(jiān)管體系，健全長效監(jiān)管機(jī)制，近日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于開展藥品、醫(yī)療器械使用安全整治工作的通知》，

2015/05/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

最近，美國能源部公布關(guān)于吊扇燈組合、熱水器、外部電源供應(yīng)裝置、住宅中央空調(diào)機(jī)及熱泵產(chǎn)品的法規(guī)制訂工作。 能源部建議修訂吊扇燈組合的能源測(cè)試程序，以能源部的中型螺絲頭

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

將具有不同注冊(cè)證的產(chǎn)品組合包裝在一起所形成的新產(chǎn)品，無法被原注冊(cè)證所涵蓋，需要重新注冊(cè)。但是，配合使用具有不同注冊(cè)證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊(cè)

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求指南》的最新草案，重點(diǎn)區(qū)分三類組合產(chǎn)品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導(dǎo)的產(chǎn)品必須使用UDI、藥品/生物制品主導(dǎo)的產(chǎn)品使用NDC、由于共包裝產(chǎn)品最復(fù)雜需同時(shí)考慮整體和組件的標(biāo)識(shí)。以下帶來該指南的詳細(xì)解讀。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享