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【問】組合類過敏原產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱應(yīng)如何確定？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文概述了美國FDA對組合產(chǎn)品的監(jiān)管要求，重點介紹了預(yù)灌封注射器、注射筆、噴射器和相關(guān)注射器的技術(shù)考量點。

2024/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文以糖脂、迷迭香葉水、側(cè)柏葉提取物為組合物，采用Box -Behnken Design（BBD）響應(yīng)面優(yōu)化法，以馬拉色菌抑菌率為衡量指標，得到組合物最佳抑菌配比條件。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

作為部件注冊的醫(yī)療器械，若已經(jīng)獲準注冊證后，組合成的整機是否必須履行整機注冊手續(xù)？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了什么是飛檢，飛檢相關(guān)法規(guī)，檢查原則等，并列舉了近兩年藥械飛檢情況。

2021/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了FD&C法案第524B條適用于哪些類型上市前提交。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

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2020/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享