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2023年8月8日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 POLARx? 冷凍消融球囊已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，適用于治療陣發(fā)性心房顫動（AF）患者。

2023/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產的冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管創(chuàng)新產品注冊申請。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司（簡稱：賽諾醫(yī)療）產品：冠狀動脈棘突球囊擴張導管獲批，醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準20233031323。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司宣布，其子公司上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司已完成冠狀動脈棘突球囊上市前臨床研究全部受試者入組。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創(chuàng)新產品注冊申請。

2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬從刻痕或切割球囊的工作原理、臨床應用出發(fā)，綜述這類產品的特點，并結合現(xiàn)行的監(jiān)管框架和要求，旨在從臨床評價的角度總結產品審評和審批的思考。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年1月30日，先瑞達醫(yī)療（06669.HK）的外周刻痕球囊擴張導管Peridge?取得NMPA注冊批準，該產品適用于血液透析用自體或合成動靜脈造瘺管的閉塞性病變的治療。

2024/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，先瑞達醫(yī)療（06669.HK）發(fā)布公告，宣布公司的翼延冠狀動脈高壓球囊擴張導管及Vericor-RS微導管取得NMPA注冊批準。

2024/03/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司上海藍帆博元醫(yī)療科技有限公司研發(fā)和生產的心啟?冠狀動脈球囊擴張導管（國械注準20243030845）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準注冊。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享