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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用球囊舉宮器”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對子宮輸卵管造影球囊導管注冊申報的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在期刊《Heart Rhythm O2》上發(fā)布一篇關于雅培球囊形PFA消融導管---VOLT的前瞻性的臨床研究。研究顯示VOLT治療房顫時允許患者清醒，整個治療過程證明患者在清醒鎮(zhèn)靜下PFA是可行的。
2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---ESSpand獲FDA批準進行IDE臨床研究。本項研究將招募多達300名伴或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎患者，并在全美范圍內進行，以評估ESSpand的安全性和有效性。
2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，吉威醫(yī)療研發(fā)的冠狀動脈刻痕球囊擴張導管星痕（國械注準20253032515）順利通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，正式獲得醫(yī)療器械注冊證。
2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雅培宣布其球囊形PFA---Volt PFA獲FDA批準上市，用于治療心房顫動患者。同時雅培宣布即將在美國開展商業(yè)化脈沖場消融手術。該產品今年3月份已經獲得CE批準上市。
2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了優(yōu)爾愛（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用咽鼓管球囊導管”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將深入剖析近期剛新增的國家三類目錄：刻痕球囊，在這個目錄其實又分定向刻痕和游離刻痕概念。本篇就在設計原理、材料特性、制作工藝上的優(yōu)勢進行解讀。
2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在指導和規(guī)范椎體成形球囊擴張導管產品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產品的原理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導注冊申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。
2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
椎體成形球囊擴張導管管理類別為III類，用于骨折的復位和/或在椎體松質骨內形成可供填充物填充的空腔。該產品只作為手術工具使用，不可用于植入。本文對椎體成形球囊擴張導管的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內容進行講述。
2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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