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【問】三類醫(yī)療器械藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品原材料未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，南京友德邦醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20243031552）。

2024/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

心航路醫(yī)學(xué)宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)球囊形PFA導(dǎo)管即PFBalloon完成中國FIH臨床入組研究。

2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Endostart宣布其核心產(chǎn)品---Endorail獲CE新批準(zhǔn)，預(yù)期用途從結(jié)直腸診療擴(kuò)大到小腸診療。

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的ConSiz?房間隔測(cè)量球囊導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20243032084號(hào)）。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Bolt IVL是一種創(chuàng)新的沖擊波球囊產(chǎn)品，旨在通過在球囊導(dǎo)管內(nèi)產(chǎn)生聲壓波來破壞內(nèi)膜和深層鈣。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雅培宣布其球囊形PFA---Volt PFA獲CE批準(zhǔn)上市，用于治療房顫（AFib）患者。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生宣布啟動(dòng)其首款非球囊型IVL導(dǎo)管--Javelin關(guān)鍵性FORWARD CAD研究（IDE）。

2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月10日，Elixir Medical宣布其 LithiX血管內(nèi)碎石（IVL）系統(tǒng)已獲得CE認(rèn)證，在歐洲正式開啟商業(yè)推廣，并完成了該系統(tǒng)的首批臨床應(yīng)用。

2025/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CardioFocus宣布繼續(xù)開展Quick AF研究，旨在評(píng)估其具有標(biāo)測(cè)功能的球囊形大局灶PFA產(chǎn)品QuickShot Nav治療持續(xù)性心房顫動(dòng)（房顫）患者的效果。

2025/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享