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  • 外周血管用紫杉醇涂層球囊擴張導(dǎo)管的技術(shù)審評關(guān)注點

    本文對外周血管用紫杉醇 DCB 產(chǎn)品安全性相關(guān)的技 術(shù)審評關(guān)注點進(jìn)行總結(jié)，為該類產(chǎn)品上市前的安全性評價提供思路。

    2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Lotus：零尿路感染的“花瓣形”導(dǎo)尿管，無球囊設(shè)計

    Lotus Medical Technologies宣布其革命性的導(dǎo)尿管---Lotus正式進(jìn)入全球擴張新階段。Lotus是FDA批準(zhǔn)首款非球囊形的導(dǎo)尿管，用于取代傳統(tǒng)的Foley導(dǎo)尿管。

    2025/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 定向刻痕球囊的破局之道：三角刻痕件與繞簧設(shè)計

    本文將重點剖析如何通過三角形鎳鈦合金繞簧這一核心創(chuàng)新，實現(xiàn)技術(shù)上的跨越。

    2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • “一臺手術(shù)用破四個球囊”？國家醫(yī)保局回應(yīng)

    今年8月，有媒體發(fā)布題為《一臺手術(shù)用破四個球囊！業(yè)內(nèi)呼吁“低價中標(biāo)”理念應(yīng)客觀評價》的報道，其中提到某心內(nèi)科專家說：“集采招標(biāo)后，球囊質(zhì)量怎么樣也仍需評價。最近我做了一個病人，連用了四個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的”。為回應(yīng)社會關(guān)切，國家醫(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人就相關(guān)情況回答了記者提問。

    2021/12/29 更新 分類：熱點事件 分享

  • 泰利福公布PCI螺旋止血球囊IDE研究初步結(jié)果：冠狀動脈穿孔止血率84.6%

    泰利福公布其PCI螺旋止血球囊---Ringer的IDE研究（Ringer PBC）的初步結(jié)果。

    2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PTCA球囊的研發(fā)進(jìn)展及不同特征

    四十四年前年Gruentzig完成醫(yī)學(xué)史上首例經(jīng)皮冠狀動脈血管成形術(shù)（PTCA）并獲得成功，開創(chuàng)了冠心病介入治療的新紀(jì)元。即使到現(xiàn)在PTCA依然是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的主要器械。雖然冠脈支架已經(jīng)成為PCI焦點，但球囊仍然是血管重建和支架擴張不可或缺的組成。根據(jù)idataresearch在2020年最新分析，美國每年進(jìn)行的PCI超過965000例。

    2021/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 球囊間隔器InSpace獲得了FDA認(rèn)證

    近日，全球骨科巨頭企業(yè)史賽克的肩部可植入的球囊間隔器InSpace獲得了FDA認(rèn)證。據(jù)悉，InSpace可以幫助患者修復(fù)撕裂的肩袖，為外科醫(yī)生的肩部連續(xù)護(hù)理提供了一種新選擇，使他們能夠更好地滿足患者的需求。

    2021/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一級召回！因漏液召回4338主動脈內(nèi)球囊泵，已致1人死亡71人投訴

    Getinge/Datascope/Maquet因液體泄漏報告召回Cardiosave混合型和Cardiosave Rescue主動脈內(nèi)球囊泵（IABP），F(xiàn)DA已經(jīng)確定這是一類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

    2021/12/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管注冊審查正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 冠脈鈣化沖擊波球囊技術(shù)發(fā)展與代表產(chǎn)品

    冠脈鈣化是冠脈介入最難攻破的難題之一，一直以來并沒有完全滿意的解決方法。沖擊波球囊作為處理鈣化病變的最新手段，因其效果明顯、操作簡便、安全性高等特點，近年來受到臨床醫(yī)生的關(guān)注和認(rèn)可。

    2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享