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劑型改良是新藥研發(fā)的重要途徑之一，按照我國的注冊分類管理規(guī)定，這類藥一般屬于注冊分類2類（改良型新藥）。在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)上公布的1942個臨床試驗?zāi)驹S可批號中，有203個批號的注冊分類屬于2類，其中大多數(shù)為劑型改良的品種，說明劑型改良在新藥開發(fā)中扮演著不容忽視的角色。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過臨床試驗路徑開展臨床評價時，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中要求其在提供境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國境內(nèi)開展臨床試驗，此時申請人是否一定需要在境內(nèi)開展臨床試驗？

2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來確定開展臨床試驗必要性的過程。需要開展臨床試驗的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開展臨床試驗、全部或同期在境外開展臨床試驗。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了口服給藥的藥物吸收屏障,藥物吸收途徑及藥物代謝途徑。

2021/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，原北京市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱，在今年9月對11個醫(yī)療器械臨床試驗項目組織開展監(jiān)督抽查時，發(fā)現(xiàn)兩個醫(yī)療器械臨床試驗項目的臨床試驗存在真實性等問題，責(zé)令立即停止臨床試驗。

2018/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從醫(yī)療器械技術(shù)審評的角度對醫(yī)療器械臨床試驗常見問題進行探討，期望能為注冊申請人開展臨床試驗以及技術(shù)審評人員對臨床試驗資料進行技術(shù)審評提供一定借鑒。

2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在開展醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者需要按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。那么，應(yīng)當(dāng)如何撰寫臨床試驗方案，需要包含哪些內(nèi)容呢?

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要回答了臨床試驗用醫(yī)療器械是否可向受試者收費，在臨床試驗中，研究者應(yīng)當(dāng)至少記錄哪些內(nèi)容等問題。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享