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小樣本量預(yù)試驗（也稱為可行性試驗）是指在注冊臨床試驗正式開展前，用標準物質(zhì)或只用少量樣品進行試驗，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗，以便摸索出最佳的試驗條件，為正式試驗打下基礎(chǔ)。
2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應(yīng)注意哪些問題？
2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗屬于科學研究的一個類型，在開展之前，一般要有一個假設(shè)，臨床試驗開展的過程實質(zhì)上就是驗證假設(shè)的過程。那么臨床試驗研究的假設(shè)類型一般有哪幾種？
2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。
2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗中器械管理的內(nèi)容，主要劃分為三個模塊：臨床試驗前的器械管理、臨床試驗中的器械管理、臨床試驗后的器械管理。每個模塊都有其各自的管理重點，對照看看你的流程，是否遺漏了什么？
2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了共晶藥物的制備與表征，主要包括：什么是藥物共晶，藥物共晶的本質(zhì)，共晶藥物舉例，共晶藥物如何制備，共晶藥物的表征，共晶藥物的表征及FDA指南~《藥物共晶監(jiān)管分類指南》。
2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗項目數(shù)據(jù)核查的金標準。檢查要點包含 6 大項：臨床試驗前準備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告（臨床試驗記錄、臨床試驗報告）和試驗用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實性問題與合規(guī)性問題進行了定義，其中真實性問題包括：數(shù)據(jù)影
2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗方案設(shè)計是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無先例可循，因此如何通過臨床試驗對產(chǎn)品的有效性和安全性進行充分評價、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點與優(yōu)勢，是臨床試驗方案設(shè)計需要重點考慮的問題。
2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年修訂版的需進行臨床試驗審批的第III類醫(yī)療器械目錄（以下簡稱“臨床審批目錄”），列入臨床審批目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在中國開展臨床試驗之前需要先通過臨床試驗審批。本文整理總結(jié)了臨床試驗審批流程及申報要求，供醫(yī)療器械企業(yè)參考學習。
2020/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過回顧國家藥品監(jiān)督管理局2016~2019 年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況，歸納臨床試驗過程中存在的主要問題，并探討和分析問題產(chǎn)生的原因，同時提出解決問題的建議和措施，旨在為醫(yī)療器械臨床試驗參與各方如何避免類似問題提供參考，從而提高臨床試驗質(zhì)量。
2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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