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近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿），全文如下：
2019/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對臨床試驗數(shù)據(jù)管理中數(shù)據(jù)清理的各類核查類型及數(shù)據(jù)核查計劃的制定進行了總結，以期對后續(xù)臨床試驗的數(shù)據(jù)清理提供一定的參考。
2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）的臨床試驗注冊信息，分析已注冊的真實世界研究（RWS）現(xiàn)狀。
2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年，我局對已在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)進行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗機構開展了監(jiān)督檢查。
2023/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。
2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
探討體外診斷試劑與器械臨床試驗的區(qū)別，從生物樣本管理等六個方面提出了體外診斷試劑臨床試驗檢查的關注點。
2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹類器官的來源及其在新藥臨床試驗中應用情況、相關法律法規(guī)的現(xiàn)況，總結類器官技術在新藥臨床試驗研究應用的進展。
2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
總結已公開的化學藥改良型新藥臨床試驗開展情況，以期為后續(xù)化學藥改良型新藥臨床試驗的順利開展提供參考。
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
世界衛(wèi)生組織（WHO）于 9 月 25 日發(fā)布了《臨床試驗最佳實踐》定稿指南，闡明了良好設計的臨床試驗的一些重要科學和倫理考慮因素。
2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
265個藥物檢驗分析實用小經(jīng)驗
2019/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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