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部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗(yàn)的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗(yàn)申請和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對臨床試驗(yàn)的新要求。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文借鑒國外法規(guī)的具體指導(dǎo)原則，結(jié)合國內(nèi)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點(diǎn)與現(xiàn)狀，深入分析了臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的問題，闡明生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)注要點(diǎn)，并給出實(shí)踐的建議措施，以期為新藥研究者提供參考，旨在促進(jìn)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保護(hù)臨床受試者的權(quán)益，保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

2021/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加強(qiáng)臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告工作，需要充分了解國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)際，明確申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門等各方職責(zé)，規(guī)范監(jiān)管流程，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管。

2022/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)紛紛建設(shè)新院區(qū)，新院區(qū)越來越多，多的甚至有4個，5個，6個，甚至有些院區(qū)不在同一個城市，那么主院區(qū)能開展臨床試驗(yàn)，分院區(qū)能否開展臨床試驗(yàn)?zāi)兀?

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑采用臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評價(jià)的，如在提交注冊前列入正式發(fā)布的《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》，臨床評價(jià)資料是否還能按照臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行提交？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹藥物的多晶型與藥物制劑的開發(fā)

2021/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物吸收影響因素之藥物理化性質(zhì)及體液環(huán)境。

2022/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

納米藥物晶體技術(shù)對難溶性藥物溶解度的改善。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥物分析進(jìn)行了分類總結(jié)。

2021/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了抗體藥物的結(jié)構(gòu)表征。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享