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本文介紹了內(nèi)源性藥物的臨床生物分析策略及指導(dǎo)原則解讀。
2023/11/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了過程分析技術(shù)(PAT)在藥物生產(chǎn)過程中的應(yīng)用。
2024/01/05 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹了藥物共晶,藥物共晶的指導(dǎo)原則,共晶藥物的理化性質(zhì)及藥物共晶的表征方法。
2022/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
鋼材斷裂的原因分析方法
2018/11/09 更新 分類:檢測案例 分享
開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑,有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義,是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段??蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
生物藥近年來備受關(guān)注,藥品監(jiān)管部門對生物藥的質(zhì)量監(jiān)管也越來越嚴(yán)格。提升實(shí)驗(yàn)室生物藥分析檢測人員的專業(yè)技能迫在眉睫。本文匯總了主要紹生物監(jiān)測一些常用的方法,希望能對你有所幫助。
2020/11/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在難溶性藥物的溶出方法開發(fā)過程中,有時會使用到表面活性劑來提高藥物的溶出,這其中可能會遇到很多“有趣”的問題,本文進(jìn)行了簡要分析,供廣大研發(fā)人員討論。
2020/12/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
復(fù)方制劑因組分較多,其雜質(zhì)研究一直是質(zhì)量研究和技術(shù)審評的關(guān)注重點(diǎn),我們在初步總結(jié)了復(fù)方制劑組成形式的基礎(chǔ)上,從雜質(zhì)預(yù)測和分析、雜質(zhì)研究思路和檢查方法三方面提出了復(fù)方制劑的雜質(zhì)研究對策。
2021/10/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
編者:高效液相色譜儀分析檢測時峰拖尾問題很常見。為什么會產(chǎn)生測試峰拖尾? 本文來自于網(wǎng)絡(luò)及實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),供大家在工作中參考與學(xué)習(xí)。
2024/04/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在本文中,作者使用了美國麥克儀器公司的TriStar II系列儀器對某公司生產(chǎn)的硬脂酸鎂材料進(jìn)行了物理吸附測試,對材料的BET比表面積進(jìn)行分析。
2025/03/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享