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本文分析了基于QbD原則的分析方法開發(fā)。
2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物臨床試驗是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關鍵環(huán)節(jié)，是評價試驗用藥品人體內安全性和有效性的唯一方法，其實施主體是藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”)。近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高以及仿制藥一致性評價的開展，越來越多的藥物進入臨床試驗階段，研究資源呈現(xiàn)出緊張形勢，包括機構數(shù)量較少、現(xiàn)有機構承載能力和研究水平有限等。
2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文就ADC分析與表征的基礎技術做簡要介紹探討。
2023/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分子熒光光度法在藥物分析中具有很高的應用價值。它能夠實現(xiàn)對微量物質的檢測和定量分析，具有很高的選擇性和靈敏度，在藥物分析中應用廣泛。
2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物堿是天然產(chǎn)物中藥用活性較好的一類化合物，大量地存在于植物當中，也有部分存在于動物中。
2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當分離酸性或堿性樣品時，通常需加入一定量的緩沖鹽，緩沖鹽的濃度及類型如何確定？
2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國工程院院刊《Engineering》2019年第1期刊發(fā)中國科學院上海藥物研究所果德安研究員等研究人員的《對良好中藥標準的深層化學認知》一文。
2023/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在人用藥品和生物制品的臨床研究中，可能會采用多終點的方法對研究結果進行分析和解釋。本指導原則為申辦方和審評人員提供了FDA針對多終點相關的問題的觀點，以及如何在臨床研究中處理這些問題。在藥物研發(fā)過程中開展的臨床研究，多數(shù)的臨床研究都包含了多個終點。
2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對藥物多晶型的制備方法、評價方法及其在臨床上的應用進行綜述，為藥物晶型的研發(fā)提供參考。
2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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