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為保證口服固體制劑的體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機械驗證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗證，溶出方法驗證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗證和數(shù)據(jù)分析的驗證。
2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
那么，在選擇殘留溶劑的檢測方法時，我們需要考慮哪些要點呢？以下是從化學(xué)藥分析工作者的角度出發(fā)的五大關(guān)鍵要點，并附上一些實際案例以便更好理解。
2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析用儀器雖然經(jīng)過校正，但允許存在一定的誤差，如紫外檢測器波長允許±1 nm，柱溫允許±1 ℃~2 ℃等，分析方法沒有規(guī)定一定要在驗證方法儀器上測定，是所有經(jīng)過校正合格的儀器上都能適用。耐用性還要發(fā)現(xiàn)方法的風(fēng)險點，為以后日常測定出現(xiàn)異常提供一些參考的信息。
2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
前言：藥物晶型是影響藥品質(zhì)量的重要因素，隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越來越必要。本文主要總結(jié)了利用粉末XRD進(jìn)行多晶型定量分析要點。
2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中有關(guān)物質(zhì)的研究是藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的一個重要方面，貫穿于藥品研究、生產(chǎn)和儲存的整個過程。這就要求分析工作者對檢驗過程中出現(xiàn)的雜質(zhì)峰予以重視，以免出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。只有這樣，才能真正使HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)的檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究借鑒國內(nèi)外學(xué)者的分析方法，基于我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，對我國生物制品藥物臨床試驗發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，以期為促進(jìn)我國生物制品的開發(fā)、臨床資源的配置和藥品的審評等提供參考。
2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法專屬性的驗證中，有信號響應(yīng)的組分，可以以分離度來評估干擾，那么無信號響應(yīng)的組分如輔料、緩沖鹽等該如何評估其對測定結(jié)果的干擾，本文結(jié)合USP1200相關(guān)理念，將無信號響應(yīng)組分與測定結(jié)果的影響關(guān)聯(lián)起來
2020/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析方法開發(fā)中破壞實驗是大家長期關(guān)注的話題，如做哪些實驗、破壞程度多大比較合適，最強破壞條件如何設(shè)置，基于一些期刊文獻(xiàn)的查閱，表達(dá)下自己的觀點，不足和錯誤之處，請同行批評指正。
2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文簡要闡述在非臨床研究中實驗動物的耳局部給藥技術(shù)、聽覺電生理數(shù)據(jù)檢測方法及結(jié)果分析要點，為耳科疾病動物模型構(gòu)建與耳科藥物研究提供參考。
2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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