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  • 中國新備案藥物臨床試驗機構(gòu)及其臨床試驗開展情況分析

    通過分析全國藥物臨床試驗機構(gòu)備案和試驗承接現(xiàn)狀，探索新備案機構(gòu)的發(fā)展策略和方向。

    2023/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 藥物多晶型的定量檢測方法探討

    晶型定量檢測方法可能包括有：單晶X射線衍射法、粉末X射線衍射法、紅外光譜法、差示掃描量熱法等，本文就這幾種常用的定量方法做簡單介紹。

    2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物引濕性試驗方法：藥典方法與DVS方法

    藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該物質(zhì)吸收水分能力或程度的特性。

    2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 常見的藥物晶型定量方法

    本文筆者總結(jié)了幾種常見的藥物晶型定量方法，旨在為廣大研究者選擇晶型定量方法時提供思路。

    2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物不同定量方法中積分方法的設(shè)置解析

    本文將結(jié)合具體實例對積分方法的設(shè)置進(jìn)行解析，希望可以為廣大同行帶來一些啟發(fā)。

    2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體制劑晶型變化的原因及常用分析方法

    許多晶型藥物因晶格不同而導(dǎo)致某些物理性質(zhì)(如熔點、溶解度)的不同，穩(wěn)定性也有可能發(fā)生改變(一般是不穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型向穩(wěn)定型的轉(zhuǎn)變)。藥物分子溶解度的改變可能會對制劑特性產(chǎn)生顯著影響，最終可能會影響藥物在體內(nèi)的吸收。因此，固體狀態(tài)的穩(wěn)定性是一個化合物能否被開發(fā)成藥的關(guān)鍵因素之一。

    2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國藥典和歐洲藥典：紫外蛋白定量測定方法解讀

    采用UV/Vis分光光度法進(jìn)行蛋白定量，是目前最常用的蛋白藥物定量方法之一，基本所有制藥企業(yè)的QC都有不止一套UV/Vis光譜儀/分光光度計，也都非常關(guān)注數(shù)據(jù)合規(guī)性，但關(guān)于紫外吸收蛋白定量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗證方法、影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素 ，以及對正在“服役”的分析儀器是否符合藥典性能驗證要求，如何驗證等問題，相信很多人仍是一頭霧水。針對UV/Vis光譜儀作為分析工具的適用

    2020/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 蛋白多肽類藥物和單抗藥物免疫原性評價方法及研究進(jìn)展

    本文對常用的 ADA 和 NAb 檢測方法、檢測中存在的問題、已有解決方法及其研究進(jìn)展進(jìn)行綜述，為蛋白多肽類藥物和單抗藥物研究開發(fā)和應(yīng)用中免疫原性的評價提供方法參考。

    2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析人員的工作要求

    本文主要介紹了藥物分析人員的工作要求：明確的試驗?zāi)康摹⒃敿?xì)的試驗方案、精細(xì)的試驗過程操作以及對試驗結(jié)果的準(zhǔn)確分析，同時還需精通各種分析技術(shù)、有著較為寬泛的相關(guān)知識（如合成工藝、制劑工藝、體內(nèi)藥分等）、善于溝通，能獨立解決問題，且能給相關(guān)技術(shù)人員提出建設(shè)性的意見。

    2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 合成肽類藥物的質(zhì)量控制

    本文將主要側(cè)重于梳理合成肽類藥物的定義與分類，總結(jié)分析國內(nèi)外合成肽類藥物質(zhì)量控制要求的最新進(jìn)展，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核過程中的體會與思考，就合成肽類藥物質(zhì)量控制的要點進(jìn)行分析探討。

    2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享