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前言：藥物晶型是影響藥品質量的重要因素，隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越來越必要。本文主要總結了利用粉末XRD進行多晶型定量分析要點。
2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法驗證Q2在分析方法生命周期管理的重要組成部分，此次在上一次版本進行了較大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的實行是在2005年。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評審批的重要依據。為了從源頭上保障藥品安全、有效，2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了藥物臨床試驗數據核查，對臨床試驗項目實施情況進行現場核查
2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物與雜質在物理性質上的差異，主要指藥物與雜質在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質的差別；在化學性質上的差異，主要指藥物與雜質對某學反應的差別，一般地，是雜質與試劑反應，而藥物不反應。根據雜質的控制要求，可以進行量檢查，也可以對雜質進行定量測定。
2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者結合國內外上市藥物的相關專利和文獻及審評報告，對近年來上市且廣泛應用的精神障礙類治療藥物口溶膜劑國內外上市情況、藥學研究關注點進行分析 ，以期為該類制劑開發(fā)提供一定的參考借鑒。
2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在全球生物醫(yī)藥產業(yè)高速發(fā)展的背景下，蛋白類藥物憑借其精準治療的顯著優(yōu)勢，已成為制藥領域增長最快的細分賽道。蛋白質藥物的穩(wěn)定性至關重要，直接關系到其療效、安全性和儲存運輸。
2025/08/19 更新 分類：檢測案例 分享
間充質細胞治療藥物作為新興治療手段, 展現出廣闊應用前景。本文聚焦其質量研究進展, 從間充質細胞特性、質量控制要點及面臨挑戰(zhàn)等方面進行闡述, 旨在為該類藥物的研發(fā)、生產及質量監(jiān)管提供參考, 推動其安全、有效地應用于臨床。
2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熱分析是表征材料的基本方法之一，廣泛應用于汽車、飛機、建筑、藥物、食品、塑料、橡膠、鋰電池等各個行業(yè)中。近年來，熱分析越來越受到人們的重視，逐漸成為十分必要的研究手段。
2023/11/24 更新 分類：檢測案例 分享
藥物中有關物質的研究是藥物研發(fā)和質量控制的一個重要方面，貫穿于藥品研究、生產和儲存的整個過程。這就要求分析工作者對檢驗過程中出現的雜質峰予以重視，以免出現錯誤的結果。只有這樣，才能真正使HPLC法測定有關物質的檢驗數據準確、可靠。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究借鑒國內外學者的分析方法，基于我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，對我國生物制品藥物臨床試驗發(fā)展現狀進行了分析，以期為促進我國生物制品的開發(fā)、臨床資源的配置和藥品的審評等提供參考。
2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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