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  • FDA批準(zhǔn)首個(gè)微創(chuàng)手術(shù)無線成像系統(tǒng)

    2022年3月24日，Lazurite宣布，其ArthroFree?系統(tǒng)現(xiàn)在是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）市場(chǎng)許可的微創(chuàng)手術(shù)無線攝像系統(tǒng)。

    2022/03/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 新藥早期開發(fā)中關(guān)鍵理化性質(zhì)考量-滲透性預(yù)測(cè)

    基于藥物的溶解度和滲透性因素形成了生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（BCS），這套系統(tǒng)目前已經(jīng)成為世界上比較公認(rèn)的影響藥物的劑型設(shè)計(jì)和預(yù)測(cè)藥物體內(nèi)-體外相關(guān)性的重要指標(biāo)，同時(shí)也指出了藥物在胃腸道中的溶解性和滲透性是決定藥物吸收程度的關(guān)鍵。

    2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 提高藥物口服生物利用度的有效方法

    生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根據(jù)溶解度和滲透性對(duì)藥物進(jìn)行分類的一種科學(xué)方法。它的出現(xiàn)為藥品管理和新藥研發(fā)提供了一個(gè)非常重要的工具。本文基于BCS簡(jiǎn)述如何改善難溶性藥物的水溶性，從而提高藥物口服生物利用度的有效方法，并對(duì)具體難溶性藥物的處方設(shè)計(jì)進(jìn)行簡(jiǎn)單討論。

    2022/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 核酸藥物的腦部遞送研究進(jìn)展

    本文介紹了目前有潛力用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的核酸藥物及其作用機(jī)制; 概述了BBB作為核酸藥物遞送的主要障礙, 穿越BBB的主要方法及相關(guān)機(jī)制機(jī)理; 重點(diǎn)討論了各種遞送系統(tǒng)(如病毒載體、核酸藥物偶聯(lián)、脂質(zhì)納米顆粒、聚合物納米顆粒和外泌體等)的特性及它們?cè)诮閷?dǎo)核酸藥物腦部遞送方面的相關(guān)進(jìn)展。

    2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 3D生物打印仿生半月板支架應(yīng)用于組織工程領(lǐng)域

    本研究基于多層次仿生策略，優(yōu)化了半月板源性生物墨水的制備，使其兼顧可打印性和細(xì)胞相容性。另外設(shè)計(jì)了定制的打印系統(tǒng)，將人工材料和生物墨水的優(yōu)勢(shì)很好的結(jié)合，進(jìn)一步提高仿生水平。最后通過細(xì)胞活力、力學(xué)、生物降解和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)等，確保該支架具有足夠的可行性和功能性，為其在組織工程中的應(yīng)用提供可靠的依據(jù)。

    2021/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國(guó)Medtronic Inc.藥物灌注系統(tǒng)進(jìn)行召回

    美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，該公司代理的藥物灌注系統(tǒng)[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3543342號(hào)(更)]，由于可能出現(xiàn)報(bào)警聲音失靈的情況，其生產(chǎn)商美國(guó)Medtronic Inc.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)

    2015/09/17 更新 分類：其他 分享

  • 美國(guó)公布經(jīng)自動(dòng)化商業(yè)環(huán)境系統(tǒng)呈報(bào)資料的最終規(guī)則

    美國(guó)食品及藥物管理局刊登一項(xiàng)最終規(guī)則，規(guī)定受食品及藥物管理局管制的產(chǎn)品，在使用「自動(dòng)化商業(yè)環(huán)境」（Automated Commercial Environment，ACE）系統(tǒng)，或任何其他由美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • 藥物分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法

    本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。

    2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • EASEE：創(chuàng)新癲癇神經(jīng)刺激系統(tǒng)無需開顱

    EASEE獲得了FDA授予的“突破性設(shè)備”設(shè)備稱號(hào)，EASEE是一款能夠替代藥物治療癲癇的神經(jīng)刺激器械，主要用于治療那些藥物難治性癲癇患者。

    2022/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Alucent NVS：“天然支架”有望避免動(dòng)靜脈瘺再狹窄

    Alucent NVS是將藥物球囊療法與突破性光引發(fā)療法相結(jié)合的革命性技術(shù)，Alucent NVS旨在自然打開狹窄或阻塞的動(dòng)脈，然后持久地保持動(dòng)脈通暢。Alucent NVS的開發(fā)旨在解決需要透析維持生命的腎病患者未滿足需求。

    2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享