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近日，Simpson Interventions 宣布其 Acolyte 圖像引導(dǎo)交叉和再入導(dǎo)管系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，因中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)召回強(qiáng)生 PFA 系統(tǒng)的導(dǎo)管。今天咱就來好好嘮嘮這背后的門道。

2025/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于相關(guān)法規(guī)要求對(duì)TDS藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵技術(shù)要求進(jìn)行系統(tǒng)梳理與深入解讀，以期為讀者提供一定的參考和幫助。

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至目前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的為期兩年的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》涉及的食道支架、磁共振成像系統(tǒng)、宮內(nèi)節(jié)育器等5個(gè)醫(yī)療器械品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作已全部順利

2017/08/10 更新 分類：其他 分享

隨著近日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，我國批準(zhǔn)注冊(cè)創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到100款，清單如下： 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

2021/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為深耕心血管支架研發(fā)領(lǐng)域多年的工程師，我常被問及："醫(yī)療器械研發(fā)最大的挑戰(zhàn)是什么？"答案從來不是單一維度的技術(shù)突破，而是一場(chǎng)貫穿產(chǎn)品全生命周期的系統(tǒng)性戰(zhàn)役。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高效液相色譜的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)通常包括理論塔板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子和重復(fù)性等五個(gè)參數(shù)。常規(guī)檢驗(yàn)工作中，應(yīng)按各品種正文項(xiàng)下要求對(duì)色譜系統(tǒng)進(jìn)行適用性試驗(yàn)，即用規(guī)定的對(duì)照品溶液或系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液對(duì)色譜系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)，必要時(shí)，可對(duì)色譜系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以達(dá)到規(guī)定的要求。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

憑借獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，可降解支架材料已經(jīng)成為國際心臟支架技術(shù)發(fā)展的主流趨勢(shì)。

2023/06/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

這篇綜述探討了支架取栓器的設(shè)計(jì)和工程方面的內(nèi)容，以及各種支架取栓器的臨床證據(jù)。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Serenity為此專門開發(fā)一款專用于靜脈竇支架置入術(shù)的支架---River Stent。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享