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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡腹腔外腔球囊擴(kuò)張器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的充盈壓力、額定充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能是否均需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京比德弗科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“多一次性使用輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司發(fā)的“一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊套件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鎂格生物科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌球囊子宮支架套裝”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用球囊舉宮器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊申報(bào)的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在期刊《Heart Rhythm O2》上發(fā)布一篇關(guān)于雅培球囊形PFA消融導(dǎo)管---VOLT的前瞻性的臨床研究。研究顯示VOLT治療房顫時(shí)允許患者清醒，整個(gè)治療過程證明患者在清醒鎮(zhèn)靜下PFA是可行的。

2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，吉威醫(yī)療研發(fā)的冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管星痕（國械注準(zhǔn)20253032515）順利通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，正式獲得醫(yī)療器械注冊證。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雅培宣布其球囊形PFA---Volt PFA獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療心房顫動(dòng)患者。同時(shí)雅培宣布即將在美國開展商業(yè)化脈沖場消融手術(shù)。該產(chǎn)品今年3月份已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享