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根據(jù)《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）內(nèi)科學(xué)上的一封研究通信[1]，2018 年至 2021 年間美國 FDA 批準(zhǔn)的藥物中約有 10% 的關(guān)鍵試驗(yàn)結(jié)果無效。

2023/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥包材相容性研究的基本流程。

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著SARS-COV-2相關(guān)疫苗和藥物已經(jīng)進(jìn)入人體測試，因此，最重要的是要知道臨床試驗(yàn)的不同階段的測試內(nèi)容與目的。本文將簡要介紹臨床試驗(yàn)的不同階段其內(nèi)容與意義，希望能夠給廣大讀者朋友有所幫助。

2020/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥物分析人員的工作要求：明確的試驗(yàn)?zāi)康?、詳?xì)的試驗(yàn)方案、精細(xì)的試驗(yàn)過程操作以及對試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確分析，同時(shí)還需精通各種分析技術(shù)、有著較為寬泛的相關(guān)知識（如合成工藝、制劑工藝、體內(nèi)藥分等）、善于溝通，能獨(dú)立解決問題，且能給相關(guān)技術(shù)人員提出建設(shè)性的意見。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

來自BI、Sanofi、靈北、羅氏、GSK、輝瑞等企業(yè)的科學(xué)家根據(jù)藥物作用模式和靶點(diǎn)特點(diǎn)列出了4類藥物，認(rèn)為這類藥物可以使用體外人類模型替代或輔助動(dòng)物。

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

磷酸鈣骨水泥（CPCs）因其具備生物相容性、生物降解性、可注射性和自凝性，已成為最經(jīng)濟(jì)有效的生物材料，可作為骨缺損填充材料。由于CPCs能夠穩(wěn)定釋放各種有機(jī)分子，也被廣泛用作藥物遞送載體。本綜述匯編了過去25年中CPCs的藥物可控釋放情況，闡明了CPCs的特性與藥物釋放之間的動(dòng)力學(xué)和力學(xué)相關(guān)性，可指導(dǎo)具有定制藥物釋放功能的骨缺損填充材料的設(shè)計(jì)和制備。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊》，作為USP藥物微生物試驗(yàn)的補(bǔ)充，包含抑菌效力試驗(yàn)、非無菌產(chǎn)品的微生物檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)、顆粒物、醫(yī)療器械生物負(fù)載和環(huán)境監(jiān)測試驗(yàn)。

2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

外周藥物涂層球囊導(dǎo)管臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)應(yīng)如何選擇？

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享