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《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則主要變化對比

2020/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的常見問題及答疑進(jìn)行了講述。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GSK表示已經(jīng)開始2項(xiàng)關(guān)于反義寡核苷酸（ASO）新藥Bepirovirsen治療乙肝的三期臨床試驗(yàn)。

2023/02/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

體外刺激試驗(yàn)方法簡便，可操作性強(qiáng)。蘇州藥明康德醫(yī)療器械測試中心已完成對該方法的驗(yàn)證和培訓(xùn)工作。國際ISO 10993-23的頒布后，相信國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)委員會已經(jīng)開始籌劃該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。國內(nèi)外每年有大量的醫(yī)療器械需要評估刺激性需要進(jìn)行大量動(dòng)物試驗(yàn)，時(shí)間、成本、動(dòng)物福利都是極為重要的考慮點(diǎn)。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)的逐步認(rèn)可，該方法無疑會得到廣泛的應(yīng)用。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“以患者為中心”的藥物研發(fā)是以患者的需求為出發(fā)點(diǎn)，讓患者參與藥物研發(fā)，該理念已經(jīng)成為目前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想，因此為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)， CDE于2023年7月27日發(fā)布了該指導(dǎo)原則。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》精神，近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局全面開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。 一是成立四川省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

受全球新型冠狀病毒肺炎疫情影響，藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)平臺開展遠(yuǎn)程核查，是一種創(chuàng)新的藥物臨床試驗(yàn)核查模式。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物研發(fā)領(lǐng)域，常規(guī)穩(wěn)定性、配伍穩(wěn)定性、藥物使用期間穩(wěn)定性是最常見的三種穩(wěn)定性試驗(yàn)類型，本文筆者將重點(diǎn)論述這三種穩(wěn)定性試驗(yàn)的區(qū)別和聯(lián)系

2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期“錯(cuò)題本”聚焦藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中的文件體系方面，列舉和分析常見問題，以期幫助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)更清晰地理解法規(guī)要求，促進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化與完善文件體系。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

聚乳酸（PLA）和聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)是一種可生物降解的功能性高分子聚合物，是長效制劑首選緩釋高分子材料之一，其可通過影響藥物降解速率、調(diào)控制劑釋放行為達(dá)到緩慢釋放藥物的目的，具有良好的生物相容性。

2025/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享