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本文就針對藥物溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)的展開、過程和結(jié)果判定存在問題和注意事項(xiàng)進(jìn)行分析和研究。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)狀，比較各地區(qū)監(jiān)管執(zhí)行情況，梳理監(jiān)督檢查結(jié)果，為新規(guī)落地與監(jiān)管體系優(yōu)化提供參考。

2025/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于無菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？如果可以，一般建議的頻次是多少？需要開展膠塞相容性試驗(yàn)嗎？只進(jìn)行穩(wěn)定性考察，能否接受？

2025/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性及器械臨床試驗(yàn)于藥品的區(qū)別。

2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為一般性原則，具體的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評價應(yīng)遵循具體問題具體分析的原則，根據(jù)研究目的和條件的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)等。

2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)代醫(yī)療水平的提高離不開醫(yī)療器械技術(shù)、材料及功能上的創(chuàng)新，醫(yī)療器械材料的生物相容性試驗(yàn)對于確保產(chǎn)品的安全性起著重要作用。材料的理化特性決定了材料的生物相容性，因此，對材料進(jìn)行化學(xué)表征和性能檢測很有必要。

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過立式 Franz 擴(kuò)散池法得到藥物的透皮速率 - 時間曲線。

2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對臨床試驗(yàn)流程進(jìn)行了全面的大總結(jié)。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)，Caco2細(xì)胞評價藥物滲透性試驗(yàn)設(shè)計(jì)及Caco2模型的驗(yàn)證。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享