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新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）（2020年第57號）自2020年7月1日起施行，對臨床試驗的管理帶來新挑戰(zhàn)和新問題。

2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥物和醫(yī)療器械都是接受國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管控的醫(yī)療產(chǎn)品，那么兩者的臨床試驗到底有什么差別呢？

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文使用一組已通過生物等效性正式試驗的高變異藥物研究數(shù)據(jù)，進行上百次模擬生物等效性預試驗。

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

光照實驗是藥物穩(wěn)定性研究中的重要部分，對于方法的開發(fā)和藥物的申報具有很重要的指導意義，是藥物存儲條件和包裝選擇的依據(jù)之一。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與抗腫瘤藥物同步開發(fā)的伴隨診斷試劑，藥物臨床試驗資料相關要求有哪些？

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥物臨床試驗機構(gòu)臨床試驗項目啟動前質(zhì)控流程。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從中國知網(wǎng)、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫，檢索臨床試驗用藥品相關文獻，按照試驗流程，分析試驗各方如申辦者/合同研究組織、研究者、藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理審查委員會等職責和問題。

2024/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何做好醫(yī)療器械的生物學評價？本期推文，我們將一道總結(jié)醫(yī)療器械生物學試驗檢測方法及標準，梳理生物學評價策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標準。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強制降解試驗為方法學驗證中的重要內(nèi)容，為了幫助大家了解國外對強制降解試驗的要求，今天分享一篇FDA關于強制降解試驗的相關要求的文章。

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于委托本地藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗并取得臨床試驗報告的，額外給予500萬元獎勵。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享