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生物相容性試驗(yàn)是某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力，也是醫(yī)療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗(yàn)的常規(guī)五項(xiàng)檢測(cè)。

2025/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗(yàn)的倫理審查包括三個(gè)階段：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中和臨床試驗(yàn)結(jié)束。

2024/01/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《中國(guó)中醫(yī)·藥物臨床試驗(yàn)藍(lán)皮書(shū)》全文

2019/05/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從制作工藝、材料、與人體接觸風(fēng)險(xiǎn)以及國(guó)內(nèi)外生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的差異等方面對(duì)預(yù)灌封注射器進(jìn)行了系統(tǒng)分析，探討將預(yù)灌封注射器作為一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的可行性。

2023/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

輔助生殖用取卵針和胚胎移植導(dǎo)管在生物相容性項(xiàng)目中包括了鼠胚試驗(yàn)項(xiàng)目，可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗(yàn)要求？

2019/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交有什么要求？和藥物臨床試驗(yàn)具體有哪些異同點(diǎn)？本文將做出解答。

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文我們將一道總結(jié)醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)，梳理生物學(xué)評(píng)價(jià)策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

2023/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的開(kāi)展路徑和方式，以及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)發(fā)展歷史和趨勢(shì)。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補(bǔ)充試驗(yàn)相結(jié)合的方式來(lái)提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識(shí)。我國(guó)需要通過(guò)深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)體系。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。

2020/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

瓊脂糖作為一種具有優(yōu)異生物相容性的天然來(lái)源多糖，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中可以作為一種良好的載藥/控釋材料

2023/11/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享