您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
知，藥物的鑒別試驗在藥物研發(fā)、藥物檢測中有著不可小覷的重要地位。
2020/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在無源醫(yī)療器械的質(zhì)量把控與安全評估環(huán)節(jié)中，生物相容性試驗是極為關鍵的環(huán)節(jié)，它直接關系到產(chǎn)品能否安全、有效地應用于人體。而在進行該試驗時，一個備受關注的問題是：究竟應采用原材料還是終產(chǎn)品來開展試驗呢？
2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合我國發(fā)布的《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則》，對如何設計提取和遷移試驗進行了闡述，重點對塑料包材中可能存在的目標化合物進行了分析。
2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在國際貿(mào)易中，危險貨物運輸就像一場精密的接力賽，每一個環(huán)節(jié)都必須萬無一失。本文主要介紹包裝相容性試驗。
2025/09/09 更新 分類：實驗管理 分享
本文對國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)》及后續(xù)相關的指導原則中有關試驗結果評估項進行了解讀，供相關人員在藥品與包裝容器系統(tǒng)進行相容性研究時參考。
2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
包材相容性研究是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)，其缺失可能引發(fā)從質(zhì)量失控到安全事件的連鎖反應。建議企業(yè)遵循上述法規(guī)及技術文件，全面評估包材與藥物的相互作用，確保藥品全生命周期安全。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物相容性測試是生物學評價的重要內(nèi)容，但不是全部內(nèi)容。生物學評價應優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進行試驗，能用物理化學實驗解決的就不進行生物試驗，能用體外試驗解決的就不進行體內(nèi)試驗。
2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。
2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】當利用已上市同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？
2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作者針對性的對于生物學評價常用的生物學試驗談談在實踐過程中的一些心得，避免大家踩同樣的坑。
2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
