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生物相容性測(cè)試及測(cè)試項(xiàng)目，生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及流程，生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的特點(diǎn)及評(píng)價(jià)原則，生物學(xué)評(píng)價(jià)發(fā)展趨勢(shì)

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)GB/T 28538-2023《眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)》要求，接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品上市前需要進(jìn)行兔眼相容性研究。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為了獲得藥物和輔料穩(wěn)定性的快速評(píng)估，應(yīng)根據(jù)潛在降解途徑或現(xiàn)有不相容性知識(shí)在較劇烈的條件下對(duì)藥物和輔料的穩(wěn)定性進(jìn)行研究。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

2018/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請(qǐng)人在開展生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)是否必須提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，生物相容性試驗(yàn)是確保產(chǎn)品安全有效、符合人體使用要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而試驗(yàn)樣品的選擇直接關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。那么，是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)?zāi)兀?/p>

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

靜脈輸液是臨床治療中非常常見的一種手段。在評(píng)價(jià)和預(yù)測(cè)藥物劑量的輸送，臨床療效以及安全性上，藥物與靜脈輸液器（容器，導(dǎo)管，給藥系統(tǒng)）的相容性是非常重要的一項(xiàng)研究?jī)?nèi)容

2018/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用相同原材料制成、具有多個(gè)規(guī)格裝量的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器，開展藥物相容性研究時(shí)如何選擇典型性產(chǎn)品？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享