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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案中，因?yàn)閳龅叵拗?，在現(xiàn)有醫(yī)院藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房是否可行？是否可以進(jìn)行試驗(yàn)用藥品的中心化管理、不設(shè)置試驗(yàn)用藥房？

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了藥物研究中試驗(yàn)記錄撰寫的規(guī)范性。

2022/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了強(qiáng)制降解試驗(yàn)定義、作用與意義及條件設(shè)置等內(nèi)容。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)問題研究。

2025/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物臨床試驗(yàn)暫?，F(xiàn)象在我國較為普遍, 其主要原因包括企業(yè)開發(fā)計(jì)劃及資金問題、試驗(yàn)結(jié)果未達(dá)預(yù)期等。因此, 申辦方、研究機(jī)構(gòu)和審批機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管及管理, 優(yōu)化資源配置, 減少不必要的試驗(yàn)暫停, 以保障受試者的權(quán)益并促進(jìn)藥物研發(fā)高效進(jìn)行。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了防止醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)引起不良反應(yīng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)ISO或者GB/T提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)估。

2023/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近在藥物研發(fā)領(lǐng)域里水凝膠作為藥物遞送系統(tǒng)的的應(yīng)用越來越多。水凝膠（Hydrogel）是指一類由親水性聚合物彼此交聯(lián)而形成的三維網(wǎng)絡(luò)，可以歸屬為高分子材料。水凝膠因?yàn)榱己玫纳锵嗳菪浴⑽锘阅?、高吸水及高保水的性能，正逐漸被組織工程、生物醫(yī)藥、軟電子等行業(yè)所開發(fā)應(yīng)用。

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展放射性藥物的以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)，是否必須要有醫(yī)學(xué)影像-核醫(yī)學(xué)專業(yè)備案？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對(duì)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進(jìn)行介紹。認(rèn)為制劑申請(qǐng)人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及必要時(shí)的試驗(yàn)研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性?？偨Y(jié)了目前申報(bào)資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為全面掌握我國藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀，對(duì)我國藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓冗M(jìn)展進(jìn)行匯總和分析。

2021/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享