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本文在參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合審評和研發(fā)工作中的理解和認(rèn)識，對合理設(shè)計和開展強(qiáng)制降解試驗研究進(jìn)行探討。

2020/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從種族、年齡、 性別和跨國臨床研究數(shù)據(jù)的可接受性等幾個方面專題介紹和分析臨床試驗招募病人的多樣化與FDA的相關(guān)法規(guī)要求。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出試驗方法應(yīng)能客觀反映制劑特點(diǎn)、具有適當(dāng)?shù)撵`敏度和區(qū)分力?？蓞⒖加嘘P(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)。

2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了5種條件下的降解實(shí)驗及深入的討論降解實(shí)驗，是否可以參照破壞試驗?破壞試驗的目的是什么?實(shí)驗條件的設(shè)置要注意什么?等問題。

2022/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了全面評估候選藥與參照藥的生物活性和功能活性相似性，應(yīng)開展體外比對試驗。

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對2023年上半年在中國境內(nèi)公示的注冊類藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總與分析。

2023/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為一名默默奮斗在基層的研發(fā)分析人員，通過不斷學(xué)習(xí)以及工作中積累的經(jīng)驗，淺談下個人對強(qiáng)制降解試驗理解，分享給大家。

2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理條件下的溶解以及在胃腸道的滲透。其中可以用數(shù)學(xué)模型描述藥物體外性質(zhì)（藥物溶出的速率或速度）與體內(nèi)特征（血藥濃度或藥物吸收量）的關(guān)系，即藥物體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）研究。

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享