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本文將重點(diǎn)對轉(zhuǎn)盤法、定盤法、粗顆粒法及懸浮顆粒法的試驗(yàn)方法、影響因素及應(yīng)用情況進(jìn)行介紹。
2021/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《干眼治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該物質(zhì)吸收水分能力或程度的特性。
2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
美國食品和藥物管理局（FDA）今日發(fā)布?xì)v史性聲明，計(jì)劃逐步淘汰傳統(tǒng)動物實(shí)驗(yàn)，轉(zhuǎn)而采用實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的類器官（organoids）和器官芯片（organ-on-a-chip）系統(tǒng)測試藥物安全性。
2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著越來越多可供應(yīng)用的有效藥物出現(xiàn)，療效有突破的新藥越來越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉(zhuǎn)變。在陽性對照試驗(yàn)中，更多的是在探求新藥與標(biāo)準(zhǔn)的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，因此提出非劣效性/等效性試驗(yàn)（noninferiority/equivalencetrials）。
2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物的研發(fā)上市是一個漫長的過程，藥物的臨床前研究、臨床試驗(yàn)等過程都極其耗時，除此之外，還有大量的時間被浪費(fèi)在了搜索臨床試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告等數(shù)據(jù)上。本文作者Jeff Everham認(rèn)為，通過采用正確的搜索策略，可以節(jié)省大量的研發(fā)時間，從而加快藥物的上市。
2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對非臨床研究試驗(yàn)和臨床研究試驗(yàn)提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。
2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 3 月 23 日發(fā)布“藥品和生物制品開發(fā)中的數(shù)字健康技術(shù)使用框架”文件，詳細(xì)說明了計(jì)劃如何解決在藥物臨床試驗(yàn)中使用數(shù)字健康技術(shù)（DHT）的長期問題。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前，研究者們開發(fā)了多種皮膚給藥制劑的體內(nèi)、體外皮膚滲透性評價方法，并成功應(yīng)用于藥物經(jīng)皮遞送系統(tǒng)的研究，主要包括：體外透皮試驗(yàn)、數(shù)學(xué)模型滲透性預(yù)測、動物實(shí)驗(yàn)研究及其他方法等。
2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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