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本研究通過回顧無錫市兒童醫(yī)院自2018年以來所承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，總結(jié)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題，分析并歸納試驗(yàn)實(shí)施過程中的質(zhì)控要點(diǎn)，以期為后續(xù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的良好運(yùn)行打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦細(xì)菌致突變性數(shù)據(jù)與致癌性風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)，綜述了Ames試驗(yàn)陽性結(jié)果的原因，并提出了Ames試驗(yàn)陽性結(jié)果的后續(xù)研究策略，為藥物遺傳毒性研究和監(jiān)管提供參考。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)關(guān)于臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的指導(dǎo)原則只有《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則主要介紹了在藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)時(shí)，申辦方和研究者應(yīng)注意的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2019/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合審評(píng)工作的體會(huì)，基于影響因素的目的，闡述影響因素試驗(yàn)在化學(xué)藥物(包括原料藥和制劑)研發(fā)過程中的作用，著重分析目前已有制劑申報(bào)資料中經(jīng)常存在的問題，并對(duì)影響因素試驗(yàn)過程中的部分共性問題進(jìn)行集中討論

2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何考慮牙科設(shè)備相關(guān)附件的生物相容性要求？

2019/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥用玻璃相容性在其質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目占據(jù)這重要的一席之地。

2020/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了醫(yī)療器械生物相容性常見問答。

2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械化學(xué)表征、生物相容性相關(guān)技術(shù)答疑。

2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為生物醫(yī)藥相容性研究案例。

2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物相容性常見問題答疑匯總。

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享