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  • 為什么藥品穩(wěn)定性試驗中制劑的溶出會變慢？

    聊聊固體片劑、膠囊在加速、長期試驗中，出現(xiàn)藥物含量和雜質(zhì)均無變化，但溶出卻變慢的原因。

    2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物強降解試驗中的質(zhì)量守衡

    藥品強降解試驗中的質(zhì)量平衡是通過樣品破壞后，主成分的測量值及所有雜質(zhì)的報告值之和與未破壞樣品初始值接近100%的程度來確定。

    2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗中稽查軌跡（Audit Trail）是什么？

    總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告（2016年第112號），內(nèi)容如本文所述。

    2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 如何使用鑒別性體外釋放試驗（IVRT）方法評估不同來源制劑的差異

    體外釋放試驗（IVRT）為評價半固體制劑的藥物釋放提供了一種有效的方法.

    2023/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 臨床試驗生物樣本倫理管理指南發(fā)布

    江蘇省藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會等聯(lián)合發(fā)布《臨床試驗生物樣本倫理管理指南》。

    2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA處理延遲確證性臨床試驗的策略與啟示

    本文探討FDA在處理延遲確證性臨床試驗問題上的策略，以及從普拉曲沙（Pralatrexate）和Belinostat這兩種治療T細胞淋巴瘤的藥物案例中得到的啟示。

    2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 透皮與局部給藥系統(tǒng)臨床試驗技術(shù)要求解析

    本文基于相關(guān)法規(guī)要求對TDS藥物臨床試驗的關(guān)鍵技術(shù)要求進行系統(tǒng)梳理與深入解讀，以期為讀者提供一定的參考和幫助。

    2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國臨床試驗期間藥物警戒工作實踐與思考

    藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、認識和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能的藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與實踐活動[1]。藥物警戒工作貫穿于藥品上市前與上市后的全生命周期，體現(xiàn)了對藥品問題的全方位管理[2]。在實踐中，藥物警戒常被理解為上市后安全性信號的收集、識別、分析、評估和風(fēng)險管理，但實際上也包括上市前（臨床試驗期間）安全性信息的收集、監(jiān)測和評估。

    2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2021年度新藥注冊臨床試驗進展報告發(fā)布 新藥臨床試驗占比超六成

    2021年罕見病藥物臨床試驗總量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在適應(yīng)癥方面，主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物為主，與2019、2020年相比增加了風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物等。然而，針對《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國內(nèi)臨床試驗仍較少，需加以重視。

    2022/06/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 藥物專屬性試驗中破壞程度及時間的把控

    開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標準的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏健⒐に?、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

    2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享