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近期，F(xiàn)DA發(fā)布了醫(yī)療器械生物相容性評價的化學(xué)分析指南草案，描述了用于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學(xué)分析的推薦方法。
2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
就為大家總結(jié)一下，在溶出試驗中，應(yīng)引起大家注意的細節(jié)。
2020/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司宣布，該公司首個3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準。該產(chǎn)品在中國按照2.2類改良型新藥進行注冊申報，是已知公開的首個在中國獲得IND批準的3D打印藥物產(chǎn)品。
2022/07/05 更新 分類：熱點事件 分享
在難溶性藥物的溶出方法開發(fā)過程中，有時會使用到表面活性劑來提高藥物的溶出，這其中可能會遇到很多“有趣”的問題，本文進行了簡要分析，供廣大研發(fā)人員討論。
2020/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年1月20日，一名聯(lián)邦法官判處佛羅里達州一個叫Duniel Tejeda的35歲男子30個月監(jiān)禁，同時法院還命令Tejeda支付210萬美元的賠償金，罪名是他參與了偽造臨床藥物試驗數(shù)據(jù)的造假。
2022/01/24 更新 分類：熱點事件 分享
IND是藥物進入臨床試驗前向監(jiān)管機構(gòu)提交的申請，需證明藥物的安全性、有效性（初步）、質(zhì)量可靠性。申請通過后，才能獲得開展人體臨床試驗的許可。以下主要闡述生物制品IND前的主要藥學(xué)工作框架。
2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
首次臨床試驗最大推薦起始劑量的確定應(yīng)由多部門、多專業(yè)共同探討，應(yīng)綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類似化合物或同一作用機制化合物既往的臨床經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學(xué)判斷，以確保受試者的安全和試驗設(shè)計的合理性。
2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，隨著組合化學(xué)、高通量篩選技術(shù)在藥物研發(fā)中的廣泛應(yīng)用，涌現(xiàn)了很多分子量較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的化合物，往往具有分子質(zhì)量大，疏水性強等特點。根據(jù)統(tǒng)計，這些化合物中約40%為水難溶性（<10mg/mL）。由于這些藥物極低的水中溶解度，使得其在胃腸道中溶出差，口服生物利用度低，不僅限制了藥物制劑開發(fā)和臨床試驗，還阻礙了具有藥物活性新化合物的篩選。因此，如何
2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評審批的重要依據(jù)。隨著科技的發(fā)展，計算機化系統(tǒng)在藥品研發(fā)過程中的應(yīng)用愈加普遍，臨床試驗的實施從傳統(tǒng)的紙質(zhì)化逐步到電子化。本文介紹了藥物臨床試驗中對數(shù)據(jù)可靠性的要求，以及不同計算機化系統(tǒng)的關(guān)注重點，旨在為國內(nèi)新藥研發(fā)和臨床研究提供有益參考。
2020/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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