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在已備案且通過藥監(jiān)局檢查的專業(yè)下，如果新增一名PI，其既往參與過2項(xiàng) IIT研究和1項(xiàng)注冊(cè)研究，但狀態(tài)均為進(jìn)行中，可否按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中提到的“主要研究者應(yīng)參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?！眮砩暾?qǐng)PI資質(zhì)備案？

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體內(nèi)外橋接技術(shù)是通過建立模型，將體外評(píng)價(jià)與體內(nèi)評(píng)價(jià)建立相關(guān)性。具體來講，采用體外研究結(jié)果，通過模型，預(yù)測(cè)體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)參數(shù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)研究與臨床試驗(yàn)的對(duì)接，以提高臨床試驗(yàn)的成功率，縮短藥物研發(fā)時(shí)間，為制藥企業(yè)節(jié)約藥物研發(fā)成本。

2020/08/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為申辦者在臨床試驗(yàn)中正確設(shè)計(jì)和實(shí)施盲法提供技術(shù)性指導(dǎo)，2022年7月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱CDE）官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。此指導(dǎo)原則明確了藥物臨床試驗(yàn)中盲法實(shí)施的系統(tǒng)性和規(guī)范性要求，主要闡述對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中不同情況下的盲法實(shí)施的技術(shù)要求，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥的步幅速度第95 百分位數(shù)和多發(fā)性硬化癥的智能手機(jī)應(yīng)用程序、特應(yīng)性皮炎患者的夜間抓癢和睡眠監(jiān)測(cè)以及癌性惡病質(zhì)患者身體活動(dòng)的測(cè)量等案例，展示了數(shù)字臨床試驗(yàn)終點(diǎn)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用，分析了我國(guó)數(shù)字臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的發(fā)展現(xiàn)狀，并探索性地提出了加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究和建立數(shù)字臨床試驗(yàn)終點(diǎn)認(rèn)證程序的建議

2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)制降解試驗(yàn)可提供藥物的物理、化學(xué)穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲(chǔ)條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)是非常必要的。

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的指南，并參考我國(guó)藥品領(lǐng)域《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，就如何在盡可能滿足GLP管理要求之下開展醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的考慮要點(diǎn)做一概述，以供相關(guān)研究人員參考。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高效液相色譜的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)通常包括理論塔板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子和重復(fù)性等五個(gè)參數(shù)。常規(guī)檢驗(yàn)工作中，應(yīng)按各品種正文項(xiàng)下要求對(duì)色譜系統(tǒng)進(jìn)行適用性試驗(yàn)，即用規(guī)定的對(duì)照品溶液或系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液對(duì)色譜系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)，必要時(shí)，可對(duì)色譜系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以達(dá)到規(guī)定的要求。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)原研藥公司可以對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)。該制度的建立對(duì)促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見，截至目前關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文中化學(xué)和生物相容性領(lǐng)域的專家Matthew Jorgensen博士分享了在醫(yī)療器械生物相容性方面的最新見解和預(yù)測(cè)。

2019/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性評(píng)價(jià)是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的問題，本文就整理了生物相容性評(píng)價(jià)中的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享