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國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)維泰醫(yī)療外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導(dǎo)管存在臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性問題

2024/01/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對(duì)IVRT研究相關(guān)技術(shù)要求概況進(jìn)行總結(jié)，期望為業(yè)內(nèi)人士提供參考。

2024/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物使用中穩(wěn)定性研究的概念、重要意義及適用對(duì)象。參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南對(duì)藥物使用中穩(wěn)定性研究試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行分析，并探討了基于藥物降解動(dòng)力學(xué)模型進(jìn)行使用中穩(wěn)定性評(píng)估的方法，旨在為后續(xù)藥物使用中穩(wěn)定性研究提供參考。

2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性檢測(cè)項(xiàng)目 生物相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2017/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了生物相容性評(píng)價(jià)的主要目標(biāo)，生物相容性評(píng)價(jià)方式及生物相容性評(píng)價(jià)歷史和趨勢(shì)。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目由其風(fēng)險(xiǎn)程度決定，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目越多。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度由其與人體的接觸途徑和接觸時(shí)長(zhǎng)決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南附錄A中包含一個(gè)FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場(chǎng)確定生物學(xué)評(píng)價(jià)所需相關(guān)的

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICH S1B《藥物致癌性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則的主要目的是提供一種科學(xué)合理的方法來評(píng)估藥物的潛在致癌性。傳統(tǒng)上，歐盟、日本、美國(guó)、中國(guó)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求藥物致癌性評(píng)估通常需要在兩種嚙齒類動(dòng)物進(jìn)行致癌性試驗(yàn)，其中包括可能需要進(jìn)行的2年大鼠致癌性研究。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究借鑒國(guó)內(nèi)外學(xué)者的分析方法，基于我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，對(duì)我國(guó)生物制品藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，以期為促進(jìn)我國(guó)生物制品的開發(fā)、臨床資源的配置和藥品的審評(píng)等提供參考。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享