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國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認(rèn)可？

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療領(lǐng)域中呼吸氣路的生物相容性評估”于2017年03月正式發(fā)布生效。

2018/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。

2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械廠商在開展風(fēng)險管理工作時，通常會考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。

2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多產(chǎn)品FDA 510(k)申報時會涉及到生物相容性的資料，這一塊的資料也是FDA經(jīng)常會提出問題的。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的物理相容性性能指標(biāo)如何明確循環(huán)操作的次數(shù)？

2020/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中如何提交生物相容性評價研究資料？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

敷料類產(chǎn)品在進(jìn)行生物相容性評價研究中，應(yīng)注意哪些問題？

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評價時應(yīng)關(guān)注哪些問題

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械血液相容性評價與試驗?zāi)兀吭囼炦m用的標(biāo)準(zhǔn)是什么？試驗選擇如何決策？以及試驗分類有哪些呢？

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享