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本文解讀了ISO 18562：2024醫(yī)療器械氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月16日，F(xiàn)DA發(fā)布了Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，該數(shù)據(jù)集旨在幫助改進(jìn)醫(yī)療器械生物相容性的化學(xué)表征方法。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】申請(qǐng)人在開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)是否必須提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

2024/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包裝材料的相容性研究，研究?jī)?nèi)容包括可提取物研究、安全性評(píng)價(jià)、分析方法驗(yàn)證、吸附研究、浸出物研究。

2024/04/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括哪些？

2024/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：化學(xué)藥品擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類(lèi)型，是否需提交包材相容性研究資料？

2024/07/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就跟大家分享一下生物相容性試驗(yàn)的常規(guī)五項(xiàng)檢測(cè)。

2024/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將探討醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的重要性、主要方法和發(fā)展趨勢(shì)。

2024/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的生物相容性評(píng)價(jià)要求。

2024/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)”正式發(fā)布生效。

2024/07/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享