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凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿(mǎn)足血液相容性要求，那么都要開(kāi)展血液相容性測(cè)試。其中，ISO 10993-4:2017是醫(yī)療器械血液相容性測(cè)試的重要參考標(biāo)準(zhǔn)

2019/01/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)NMPA相關(guān)相容性指導(dǎo)原則《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，橡膠、塑料材質(zhì)需對(duì)如下化合物進(jìn)行控制（提取與遷移試驗(yàn)）

2020/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于高分子材料共混合金，相容性是最為關(guān)鍵的一環(huán)。

2019/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合我國(guó)發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)如何設(shè)計(jì)提取和遷移試驗(yàn)進(jìn)行了闡述，重點(diǎn)對(duì)塑料包材中可能存在的目標(biāo)化合物進(jìn)行了分析。

2019/11/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

收集醫(yī)療器械或其組分的理化性質(zhì)是開(kāi)展生物相容性測(cè)試的關(guān)鍵第一步，但現(xiàn)實(shí)情況是，很多廠商連產(chǎn)品的材料組成都沒(méi)有表征清楚就開(kāi)始做生物學(xué)評(píng)估。

2020/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

注射劑一致性評(píng)價(jià)已箭在弦上，起步早的公司已在緊鑼密鼓的布局，搶占先機(jī)。而說(shuō)到注射劑的一致性評(píng)價(jià)，一個(gè)繞不開(kāi)的話(huà)題就是直接接觸藥品包材的相容性研究。

2020/07/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中涉及到的非活性材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，以用于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品包裝材料與藥品相容性的研究是指調(diào)查藥品包裝材料與藥品之間是否存在遷移或吸附，從而影響藥品質(zhì)量的相關(guān)研究，是藥品安全性和穩(wěn)定性的重要保證。

2021/06/17 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

藥品包裝應(yīng)滿(mǎn)足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護(hù)性、功能性、安全性和相容性?！端幤饭芾矸ā访鞔_指出“直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)”。

2021/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之一

2021/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享