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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了檸檬酸消毒液對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究。

2023/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者針對(duì)性的對(duì)于生物學(xué)評(píng)價(jià)常用的生物學(xué)試驗(yàn)談?wù)勗趯?shí)踐過程中的一些心得，避免大家踩同樣的坑。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月6日和9月7日，F(xiàn)DA發(fā)布多篇510K相關(guān)指南草案和指南終稿等信息。

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南此次修訂，增加了2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建議。

2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，家兔體內(nèi)致熱性試驗(yàn)和體外細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)已作為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認(rèn)方法。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化妝品相關(guān)評(píng)估技術(shù)指南問答，含穩(wěn)定性測試、防腐挑戰(zhàn)測試、包材相容性測試、皮膚致敏性整合測試等。

2024/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月20日，F(xiàn)DA重磅發(fā)布了醫(yī)療器械化學(xué)表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相容劑又稱增容劑。塑料共混、改性、合金的關(guān)鍵是解決不同聚合物的相容性，而加入適量的相容劑使其具有良好的相容性，正解決了這個(gè)課題。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的建立，旨在為僅與患者間接接觸的醫(yī)療器械氣體通路提供適用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn).

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享