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目前認(rèn)可供應(yīng)商硅膠管相容性報(bào)告，CDE暫無異議。不過有點(diǎn)小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報(bào)告的基礎(chǔ)上對(duì)硅膠管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了注射器的使用原理，一次性使用注射器，注射器的使用流程，如何避免在注射過程中發(fā)生空氣栓塞，注射器使用過程中注意事項(xiàng)及決策注射器開展生物相容性試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目。

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了TiNi合金的生物相容性以及TiNi合金的表面改性技術(shù)，并提出可通過3D打印制備多孔TiNi合金并對(duì)其進(jìn)行表面復(fù)合處理，以滿足臨床需要。

2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原輔料相容性試驗(yàn)是研究非活性成分在產(chǎn)品質(zhì)量中的作用的一個(gè)重要組成部分。 對(duì)用于相容性研究的輔料的選擇，應(yīng)該基于對(duì)原料藥及其雜質(zhì)、輔料及其雜質(zhì)、降解途徑和藥品生產(chǎn)可能采用的工藝條件的系統(tǒng)理解

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本問梳理國(guó)際國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械包材相容性的監(jiān)管法規(guī)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室經(jīng)典案例深入解析，旨在進(jìn)一步明確醫(yī)療器械包材研究?jī)?nèi)容。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月16日，F(xiàn)DA發(fā)布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改數(shù)據(jù)集旨在幫助化學(xué)實(shí)驗(yàn)室確保用于評(píng)估醫(yī)療器械生物相容性的化學(xué)表征方法的穩(wěn)健性。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域，材料的安全性始終是求美者和醫(yī)師關(guān)注的核心。注射用羥基磷酸鈣以其高生物相容性、可降解性 以及膠原再生能力，正在成為面部抗衰領(lǐng)域的新選擇。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安規(guī)與電磁兼容、產(chǎn)品技術(shù)要求、運(yùn)輸老化檢驗(yàn)、滅菌、生物相容性等檢測(cè)，這六項(xiàng)是否需要關(guān)聯(lián)為同一批。送生物相容性的產(chǎn)品和做滅菌驗(yàn)證的產(chǎn)品是否需要是相同同一批。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國(guó)際貿(mào)易中，危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸就像一場(chǎng)精密的接力賽，每一個(gè)環(huán)節(jié)都必須萬無一失。本文主要介紹包裝相容性試驗(yàn)。

2025/09/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

可吸收止血產(chǎn)品根據(jù)GB/T 16886.1進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，如何確定產(chǎn)品與人體的接觸時(shí)間？

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享