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雖然 FDA 和 MDR 都要求符合 ISO 10993，但它們對標(biāo)準(zhǔn)的解釋和應(yīng)用卻不盡相同。了解這些區(qū)別有助于確保監(jiān)管成功。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了呼吸氣路類醫(yī)療器械生物相容性評價的基本原則。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 7405:2025 作為牙科醫(yī)療器械生物相容性核心國際標(biāo)準(zhǔn)，在適用范圍、術(shù)語定義、測試方法等多維度修訂。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了FDA對E&L研究的主要發(fā)補意見類型，并逐一解讀其含義和應(yīng)對建議。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了口服給藥的藥物吸收屏障,藥物吸收途徑及藥物代謝途徑。

2021/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評價的開展路徑和方式，以及對評價結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評價發(fā)展歷史和趨勢。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補充試驗相結(jié)合的方式來提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機構(gòu)的共識。我國需要通過深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評價體系。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性試驗是某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力，也是醫(yī)療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗的常規(guī)五項檢測。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性是水凝膠微針作為醫(yī)用載體的核心特性之一，直接關(guān)系到其在體內(nèi)應(yīng)用的安全性，而溶血測試是評估生物相容性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。該測試通過檢測材料對紅細(xì)胞的破壞程度（即溶血率），判斷其是否會引發(fā)血液相容性相關(guān)不良反應(yīng)（如溶血、血栓等）。以下結(jié)合 3 篇EFL用戶案例，解析不同應(yīng)用場景下水凝膠微針的溶血實驗設(shè)計與關(guān)鍵結(jié)論，為相關(guān)研究提供參考。

2025/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了共晶藥物的制備與表征，主要包括：什么是藥物共晶，藥物共晶的本質(zhì)，共晶藥物舉例，共晶藥物如何制備，共晶藥物的表征，共晶藥物的表征及FDA指南~《藥物共晶監(jiān)管分類指南》。

2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹藥物的多晶型與藥物制劑的開發(fā)

2021/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享