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2017年底國家局公布的《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》對注射劑的研究提出了一個新的要求，即“根據(jù)溶液的特點進行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個要求在以往并未出現(xiàn)過，不僅我們沒弄明白，美國也沒有明確的指導原則
2022/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第三部分：生物相容性/毒理學評價（征求意見稿）》
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
TPU因其良好的生物相容性和機械性能而廣泛應用于生物醫(yī)學領(lǐng)域。其在醫(yī)學領(lǐng)域的用途變得多種多樣，主要產(chǎn)品有人工心臟輔助裝置，人造血管，人造皮等。醫(yī)用TPU的靈活性，耐磨性，相容性高，不變形，無過敏反應，具有良好的血液相容性，并且不影響血液成分，被廣泛應用于醫(yī)學領(lǐng)域。
2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從制作工藝、材料、與人體接觸風險以及國內(nèi)外生物學評價標準的差異等方面對預灌封注射器進行了系統(tǒng)分析，探討將預灌封注射器作為一個系統(tǒng)進行生物相容性試驗的可行性。
2023/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品生物相容性評價中接觸時間應該按照單片使用時間還是累計使用時間評價？
2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
彈性體原料與塑料材料通過共混可對彼此改性，彈性體材料也可通過二次注塑等方式對塑料材料進行包膠。但經(jīng)常遇到二者因極性相差較大而不相容性問題，下面對常見材料極性進行說明，并提供改進相容性方法。
2025/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗》將于2025年9月1日實施，檢驗報告應如何執(zhí)行？
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 7405:2025 通過整合新測試方法、強化化學風險量化，為牙科醫(yī)療器械生物相容性評價提供了更科學的框架。企業(yè)需將標準要求融入產(chǎn)品研發(fā)全流程，在合規(guī)基礎(chǔ)上推動材料創(chuàng)新，最終實現(xiàn) “安全與性能并重” 的口腔醫(yī)療目標。
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一家制藥企業(yè)在一款創(chuàng)新注射劑產(chǎn)品做穩(wěn)定性考察時，就因為包裝材料相容性的問題，出現(xiàn)了質(zhì)量異常。好在通過多個部門一起調(diào)查和系統(tǒng)整改，最終成功化解了潛在風險。下面就來詳細剖析一下這個事件，給行業(yè)提供一些實用的經(jīng)驗。
2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在無源醫(yī)療器械的質(zhì)量把控與安全評估環(huán)節(jié)中，生物相容性試驗是極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，它直接關(guān)系到產(chǎn)品能否安全、有效地應用于人體。而在進行該試驗時，一個備受關(guān)注的問題是：究竟應采用原材料還是終產(chǎn)品來開展試驗呢？
2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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