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本文結(jié)合國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進(jìn)行介紹。認(rèn)為制劑申請人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險評估及必要時的試驗(yàn)研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性?？偨Y(jié)了目前申報資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械準(zhǔn)備美國FDA的上市前申請時，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請，涉及到需要提交相關(guān)的測試報告，而這些測試報告中，生物相容性報告以其發(fā)補(bǔ)多、花費(fèi)高、時間長等特點(diǎn)成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)和頭等準(zhǔn)備大事。以下從企業(yè)關(guān)心和FDA關(guān)注的維度梳理生物相容性報告需要了解核心要點(diǎn)，分享給大家。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了TP復(fù)式注塑技能及資料相容性：不相同硬/軟資料組合的粘結(jié)強(qiáng)度。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EN ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是 "醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物兼容性的評估"。它由四個部分組成，自 2020 年起根據(jù)歐盟指令進(jìn)行統(tǒng)一。

2024/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對藥液和濾芯的相互作用過程的研究測試，確保10英寸聚醚砜折疊濾芯（品牌不限）具有良好的過濾效果和生物安會性，對生產(chǎn)的XX小容量注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量無明顯影響，經(jīng)過濾步驟處理后生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和可控。

2019/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價提供了新思路。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一種新的生物相容性聚合物基復(fù)合材料可能很快取代金屬板來治療困難和不穩(wěn)定的骨折。這種新開發(fā)的材料與牙科復(fù)合材料一樣堅(jiān)固，且無毒。

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險管理和生物學(xué)評價提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性系統(tǒng)對生物制藥的研發(fā)進(jìn)度、成本控制有著不可替代的作用。在風(fēng)險評價的角度也需要做完整的、符合邏輯和法規(guī)的評估和研究，以上研究報告的邏輯清晰、合理，供參考。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享