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生物相容性評價是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關產品生產企業(yè)必須關注的問題，本文就整理了生物相容性評價中的相關要點，供大家參考。

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥包材相關法規(guī)要求，包材相容性試驗整體研發(fā)思路及預灌封注射器各組件相容性試驗。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據GB/T 28538-2023《眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗》要求，接觸鏡和接觸鏡護理產品上市前需要進行兔眼相容性研究。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，FDA發(fā)布了醫(yī)療器械生物相容性評價的化學分析指南草案，描述了用于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學分析的推薦方法。

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械， "生物相容性”是一個非常重要的方面。根據ISO109931:2018的定義[1]生物相容性是指醫(yī)療器械或材料在一個特定應用中引起恰當宿主反應的能力。

2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文會帶領大家在基于完整的前期資料基礎上對工藝組件相容性風險評估進行闡述，后文按照設計相容性研究實驗（提取實驗、吸附及相互作用實驗）、安全性評價及結論的順序帶大家進一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近來隨著人們對環(huán)保、安全、可持續(xù)發(fā)展越來越重視，殼聚糖作為天然高分子材料，逐步進入人們的視野，也引來了大批的研究者的關注研究，由于其具有生物降解性、生物相容性、可持續(xù)性、無毒、抑菌等多種優(yōu)勢特點，已廣泛應用于食品、紡織、農業(yè)、環(huán)保、化妝品等各個行業(yè)。本文主要講述了殼聚糖的特性及其在各種給藥系統(tǒng)中的最新研究進展。

2021/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

聚乳酸-羥基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，PLGA)由兩種單體——乳酸和羥基乙酸隨機聚合而成，是一種可降解的功能高分子有機化合物，具有良好的生物相容性、無毒、良好的成囊和成膜的性能，作為藥用輔料收錄于美國藥典，由于其降解程度隨單體比不同而有差異，被廣泛應用于緩控釋制劑中，即通過改變乳酸與乙醇酸的比例，可以PLGA微粒制劑中藥物分子的釋放速率，其中

2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械生物相容性客戶問答。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生物相容性相關問題答疑

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享