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本文從法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管范圍、實施方式等方面對歐盟醫(yī)療器械警戒以及美國、日本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行了總結，并與我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度進行比較，包括不良事件定義、監(jiān)測范圍、豁免報告要求、預警信號的判定、信息公開等，且結合監(jiān)測工作實際，對我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作制度提出建議。
2022/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年6月11日，MDCG發(fā)布了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脫垂修復和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術網(wǎng)狀植入物的警戒指南。
2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布了《醫(yī)療器械警戒快訊2020第3期》，包括多家知名械企出現(xiàn)的產(chǎn)品安全隱患
2020/03/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
日前，國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》，公開多批器械的警示信息，涉及多家知名械企，多個產(chǎn)品一級召回。
2020/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
【發(fā)布單位】 質檢總局 農業(yè)部 【發(fā)布文號】 2014年第88號 【發(fā)布日期】 2014-08-07 【生效日期】 【效力】 【備注】 鑒于世界動物衛(wèi)生組織（OIE）已認可納米比亞獸醫(yī)警戒圍欄（Veterin
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
我國造紙業(yè)的不景氣已持續(xù)多年。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示， 2014 年國內機制紙及紙板的產(chǎn)量累計同比增長 2.80% 。 2015 年 1 ～ 6 月，該產(chǎn)量數(shù)據(jù)累計同比中， 3 ～ 5 月均為負值。截至 6 月底
2015/11/08 更新 分類：其他 分享
從2016年5月11日起，加州65提案規(guī)定，擁有10人或以上雇員的企業(yè)，在生產(chǎn)、分銷或者銷售含有雙酚A（BPA）的產(chǎn)品時，如果所含雙酚A的含量超過了安全警戒值，則需要在產(chǎn)品上標示清晰正確的警告語。
2016/05/24 更新 分類：實驗管理 分享
2020版《中國藥典》對制藥用水內容的修訂進行了討論，包括修訂原水來源和標準、純化水新增電滲析法、注射用水不再認可4℃以下存放、以及強調關注原水質量和微生物影響、強調預防性維護和建立微生物警戒限、糾偏限等。
2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于5月15日發(fā)布了對于制造商的指南，對在警戒系統(tǒng)下涉及醫(yī)療器械軟件的不良事件報告進行指導。
2023/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關主管機構報告用于修復盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。
2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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