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藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能的藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與實(shí)踐活動(dòng)[1]。藥物警戒工作貫穿于藥品上市前與上市后的全生命周期，體現(xiàn)了對(duì)藥品問題的全方位管理[2]。在實(shí)踐中，藥物警戒常被理解為上市后安全性信號(hào)的收集、識(shí)別、分析、評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理，但實(shí)際上也包括上市前（臨床試驗(yàn)期間）安全性信息的收集、監(jiān)測(cè)和評(píng)估。

2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國更新含纈沙坦藥品的召回信息、歐盟發(fā)布含NDMA纈沙坦藥品的初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、歐盟發(fā)布纈沙坦原料藥NDMA檢測(cè)的進(jìn)展情況等

2018/09/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文通過介紹幾種主要的RWD類型，包括電子健康檔案數(shù)據(jù)、醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)、注冊(cè)登記數(shù)據(jù)、社交媒體數(shù)據(jù)和多源整合數(shù)據(jù)的定義和常見數(shù)據(jù)庫舉例。

2023/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合GVP指南和《山東省藥品上市許可持有人信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)操作技術(shù)指南》，對(duì)信號(hào)檢測(cè)及評(píng)價(jià)的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了梳理和解讀。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)）的實(shí)施，我國注冊(cè)臨床試驗(yàn)開啟了默示許可制。2019年8月，《藥品管理法》修訂版頒布，在第一章十二條中明確提出國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥和原研藥在注冊(cè)流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動(dòng)帶來了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會(huì)受到關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)仿制藥開展的藥物警戒活動(dòng)包括不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)仿制藥的信心。我國應(yīng)充分關(guān)注集采

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局公布藥物檢測(cè)警戒快訊2018年第7期，主要內(nèi)容包括美國警示含苯佐卡因非處方口服藥品嚴(yán)重血液系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、美國提示派姆單抗或阿特珠單抗單獨(dú)使用影響生存率、歐盟決定保留羥乙基淀粉注射液上市許可、英國警示狄諾塞麥停藥后高鈣血癥風(fēng)險(xiǎn)和英國警示狄諾塞麥增加新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。

2018/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文基于史密斯模型，分析PASS 政策框架及執(zhí)行過程中的影響因素，通過對(duì)4 個(gè)影響因素進(jìn)行分析并提出相應(yīng)建議，以期為PASS 政策執(zhí)行的優(yōu)化提供參考。

2023/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下匯總了2018年至今，臨床試驗(yàn)期間涉及到的安全性法規(guī)，形成了發(fā)布時(shí)間軸，從中可以看到5年多來藥物警戒法規(guī)體系的循序漸進(jìn)的搭建過程。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

低分子量肝素是動(dòng)物來源的復(fù)雜制劑,在我國以復(fù)雜化合物管理,臨床使用低分子量肝素需要藥物警戒（PV）,仿制/一致性評(píng)價(jià)要考慮其免疫原性并應(yīng)慎重。

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享