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5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，并將于2021年12月1日起正式施行。

2021/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

為落實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，指導(dǎo)藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護藥物警戒體系主文件，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文對藥物警戒專項檢查中主要現(xiàn)場檢查關(guān)注點進行了分析，新政下可供國內(nèi)MAH迎接飛檢和自檢自糾時參考。

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人藥物警戒遠程檢查的優(yōu)勢與不足及遠程檢查流程。

2023/04/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從持有人的角度出發(fā)，梳理持有人選擇受托方過程中的重要參考因素，旨在為藥物警戒工作委托提供思路和啟發(fā)。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 8 月 5 日發(fā)布了更新版的藥物警戒實踐（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究利用AHP，結(jié)合實際業(yè)務(wù)開展情況和真實世界數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，探索設(shè)計了持有人藥物警戒工作評估信息化平臺。

2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過實際案例，解析“藥物警戒如何通過風(fēng)險控制實現(xiàn)對藥品的保駕護航”，旨在拋磚引玉，供同行借鑒參考。

2024/10/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過分析藥品上市許可持有人（MAH）藥物警戒外包的風(fēng)險因素并提出風(fēng)險管控策略，為MAH順利實施藥物警戒外包和監(jiān)管部門制定相應(yīng)監(jiān)管策略提供參考。

2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風(fēng)險識別與評估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應(yīng)主動開展藥品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享