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藥品定期安全性更新報告( Periodic Safety Update Ｒeport，PSUＲ) 是藥品上市許可持有人落實藥品安全主體責任和開展藥物警戒的重要內(nèi)容。近年來，國家對藥物警戒工作重視程度不斷提高，藥品上市許可持有人對PSUＲ 工作認知和落實顯著增強。本文就我省藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫常見問題進行分析，旨在提高藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫能力。
2021/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了如何設定警戒限/行動限。
2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹歐盟、美國、日本和我國MAH制度的發(fā)展歷程，并就這幾個國家MAH申請主體，申請產(chǎn)品范圍，境外轉(zhuǎn)境內(nèi)管理，生產(chǎn)許可，上市許可，產(chǎn)品放行，許可轉(zhuǎn)讓，場地變更，藥物警戒，上市后安全研究，風險管理計劃，賠償保障等進行對比介紹。以期對我國實施MAH持有人制度有更多的借鑒參考意義。
2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過分析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂案中關(guān)于醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)所涉及的各方職責和相關(guān)要求，為建立我國醫(yī)療器械警戒工作制度提供參考。
2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年2月14日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》。
2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
與之前的法規(guī)相比，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的實施大大提高了對醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)管和警戒系統(tǒng)要求。
2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，歐盟發(fā)布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在幫助制造商協(xié)調(diào)警戒報告，并為特定器械提供指導。
2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》。
2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
那么，潔凈區(qū)溫濕度一般會制定溫度警戒線和行動線，這個警戒線和行動線制定的依據(jù)是什么？需要驗證數(shù)據(jù)支持嗎？
2025/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
各個組織機構(gòu)對警戒限和糾偏限的理解有所差異，該文對此進行分析比較，結(jié)合作者的理解給出了警戒限和糾偏限的定義
2018/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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