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PCI導(dǎo)管器械輸送性能是評(píng)估器械的一項(xiàng)重要指標(biāo)之一；其關(guān)乎到術(shù)者能否將器械順利的輸送至靶血管位置對(duì)病變進(jìn)行有效的治療，今天來(lái)聊一聊PCI球囊導(dǎo)管軸設(shè)計(jì)的一些方向。

2023/12/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告關(guān)于美敦力的Bravo CF膠囊輸送裝置一級(jí)召回，本次召回要求美敦力從使用或銷售場(chǎng)所移除特定的Bravo CF膠囊輸送裝置。

2026/01/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年4月25日，Insulet (納斯達(dá)克股票代碼: PODD)宣布，其Omnipod GO長(zhǎng)效胰島素輸送裝置已獲得FDA批準(zhǔn)。該公司計(jì)劃于2024年在美國(guó)銷售Omnipod GO。

2023/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年7月26日，F(xiàn)DA 表示已對(duì)雅培公司 Abbott（NYSE:ABT）的 Amplatzer 可操控輸送導(dǎo)管一級(jí)召回。

2023/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

UltraNav是一種雙腔導(dǎo)管，可通過(guò)一個(gè)雙腔裝置并行、同時(shí)輸送 ICE 和房間隔穿刺針。

2023/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，該公司代理的藥物灌注系統(tǒng)[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3543342號(hào)(更)]，由于可能出現(xiàn)報(bào)警聲音失靈的情況，其生產(chǎn)商美國(guó)Medtronic Inc.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

美國(guó)食品及藥物管理局刊登一項(xiàng)最終規(guī)則，規(guī)定受食品及藥物管理局管制的產(chǎn)品，在使用「自動(dòng)化商業(yè)環(huán)境」（Automated Commercial Environment，ACE）系統(tǒng)，或任何其他由美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

EASEE獲得了FDA授予的“突破性設(shè)備”設(shè)備稱號(hào)，EASEE是一款能夠替代藥物治療癲癇的神經(jīng)刺激器械，主要用于治療那些藥物難治性癲癇患者。

2022/03/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著材料和制備技術(shù)的發(fā)展，價(jià)格低廉、易合成、易純化、具有高轉(zhuǎn)染效率和低免疫原性的非病毒載體成為遞送核酸藥物的“最佳候選人”。

2023/08/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享