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近日，國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實(shí)踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

2025/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文系統(tǒng)介紹了NFIT的研究背景、無(wú)針注射器的結(jié)構(gòu)組成及可遞送藥物、影響注射效果的因素, 并且總結(jié)了目前該技術(shù)的局限性和發(fā)展方向, 為NFIT的應(yīng)用和發(fā)展提供理論基礎(chǔ)。

2025/12/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了口服給藥的藥物吸收屏障,藥物吸收途徑及藥物代謝途徑。

2021/11/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時(shí)，還能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學(xué)因素會(huì)影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長(zhǎng)期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運(yùn)輸和處理過(guò)程中的攪動(dòng)可能會(huì)使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復(fù)雜的物理化學(xué)特征和較大的分子實(shí)體

2021/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

蛋白質(zhì)是生命的基礎(chǔ)，然而核心奧秘遠(yuǎn)未解開(kāi)；傳統(tǒng)的蛋白質(zhì)組學(xué)研究的技術(shù)和方法，不適合復(fù)雜的蛋白質(zhì)系統(tǒng)；人工智能+蛋白質(zhì)組大數(shù)據(jù)，突破傳統(tǒng)技術(shù)和方法的局限性；人工智能+蛋白質(zhì)組學(xué)，給生物醫(yī)學(xué)帶來(lái)嶄新變化；“人工智能+蛋白質(zhì)組學(xué)”對(duì)藥物研發(fā)帶來(lái)的突破及相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

2021/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本綜述從其分類、常用聚合物、給藥途徑角度總結(jié)歸納了環(huán)境敏感型水凝膠的最新研究進(jìn)展：根據(jù)響應(yīng)因素環(huán)境敏感型水凝膠具體可分為溫度、pH 值、離子、光及多重敏感型水凝膠，其中以溫度敏感型最為常見(jiàn)；常用環(huán)境敏感型聚合物包括殼聚糖、聚N-異丙烯基酰胺、泊洛沙姆等。作為一種新型藥物遞送系統(tǒng)，環(huán)境敏感型水凝膠給藥途徑廣泛，包括經(jīng)皮、眼用、鼻用、口腔、陰道

2022/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為申辦者在臨床試驗(yàn)中正確設(shè)計(jì)和實(shí)施盲法提供技術(shù)性指導(dǎo)，2022年7月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱CDE）官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。此指導(dǎo)原則明確了藥物臨床試驗(yàn)中盲法實(shí)施的系統(tǒng)性和規(guī)范性要求，主要闡述對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中不同情況下的盲法實(shí)施的技術(shù)要求，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在自然界，一種元素或化合物在不同條件下生成結(jié)構(gòu)、形態(tài)、物性完全不同的晶體的現(xiàn)象稱為多晶型現(xiàn)象。McCrone在1965年提出的多晶型概念，強(qiáng)調(diào)了同一種分子在不同固態(tài)晶格中的不同填充、排列方式。近年來(lái)，其含義又?jǐn)U大到互變異構(gòu)多晶型、構(gòu)象多晶型以及手性系統(tǒng)等。另外，關(guān)于蛋白質(zhì)、核酸等生物大分子多晶現(xiàn)象的研究也日趨深入。本文著重討論有機(jī)藥物領(lǐng)域中出現(xiàn)的多

2022/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了共晶藥物的制備與表征，主要包括：什么是藥物共晶，藥物共晶的本質(zhì)，共晶藥物舉例，共晶藥物如何制備，共晶藥物的表征，共晶藥物的表征及FDA指南~《藥物共晶監(jiān)管分類指南》。

2021/07/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享