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  • 制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則

    為藥品企業(yè)提供制藥用水微生物控制指導(dǎo)，含微生物特點、監(jiān)測及控制措施，保障水質(zhì)合規(guī)。

    2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 怎樣管理原輔料供應(yīng)商？

    本文旨在為讀者提供一個廣泛的視角，了解供應(yīng)商認(rèn)證過程中涉及的步驟，以及充分實施這些過程需注意的地方。

    2018/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 原輔料制劑粒度檢測之痛與應(yīng)對方法

    原輔料制劑粒度檢測，為什么不同廠家結(jié)果會有差異，甚至有的差異巨大？

    2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IVD試劑研發(fā)原料選擇

    本文主要介紹了IVD試劑研發(fā)原料的選擇，包括化學(xué)原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。

    2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 維生素作為輔料在制劑中發(fā)揮的作用

    本文主要概述了維生素作為輔料在制劑中發(fā)揮的作用。

    2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家：國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)對制藥用水質(zhì)量控制的要點分析

    制藥用水直接影響藥品的安全，國內(nèi)外都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國藥品監(jiān)管的國際化進程，需要豐富國內(nèi)制藥用水分類、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項目控制，進一步健全我國制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系，推進科學(xué)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，同時滿足藥品國際化生產(chǎn)需求和促進國際化監(jiān)管。

    2023/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物研發(fā)一致性評價中輔料問題的理解與分析

    對于注射用輔料的研究和標(biāo)準(zhǔn)，中國藥典逐漸加大收載力度和提升標(biāo)準(zhǔn)要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關(guān)，2015版中國藥典已收錄了23個注射用輔料，未來還要增加一些。

    2019/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物制劑有關(guān)物質(zhì)檢測中輔料出峰的解決辦法

    在制劑有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)中會經(jīng)常碰到輔料出峰的情況。輔料出峰是一個比較頭疼的問題，要解決這個問題我們需要知道制劑有關(guān)物質(zhì)的控制重點是什么，進而想出對應(yīng)的策略進行解決。

    2020/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制劑前研究：藥物-輔料相容性研究的重要性及相關(guān)研究技術(shù)

    本文為了獲得藥物和輔料穩(wěn)定性的快速評估，應(yīng)根據(jù)潛在降解途徑或現(xiàn)有不相容性知識在較劇烈的條件下對藥物和輔料的穩(wěn)定性進行研究。

    2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何編制綠色食品產(chǎn)品的加工規(guī)程

    綠色食品加工操作規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容： （1）、生產(chǎn)工藝流程 （2）、對原、輔料的要求 原、輔料來源；原、輔料進廠驗收（感光指標(biāo)、理化指標(biāo)）；進廠后的儲存；預(yù)處理等。 （

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享