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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 以羥丙基甲基纖維素為例說明輔料性質(zhì)對(duì)控釋片的影響

    下文以羥丙基甲基纖維素（HPMC）為例來說明輔料性質(zhì)對(duì)于控釋劑型的影響。

    2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全面解讀藥物原輔料進(jìn)廠檢測(cè)要求及常用鑒別技術(shù)

    在藥物生產(chǎn)過程中，各種原輔料對(duì)于最終產(chǎn)品質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用，是藥物安全性和有效性的前提和基礎(chǔ)?；谒幤钒踩缘目紤]，各國(guó)根據(jù)良好作業(yè)規(guī)范（GMP）的要求，建立了原輔料接收、鑒別、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、操作、取樣、測(cè)試、批準(zhǔn)或者拒收的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。如何按照 GMP 的要求，建立企業(yè)自己的原輔料質(zhì)量管理流程，是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理人員必須面對(duì)的一個(gè)問題。

    2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 凍干注射劑輔料的選擇策略與多維考量

    凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡(jiǎn)處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

    2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體藥用聚丙烯、聚乙烯的檢測(cè)方法

    口服固體藥用包裝，是盛裝口服固體，如片劑、膠囊等的包裝材料，由于其直接接觸藥品，包裝材料質(zhì)量的好壞直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全。所以，對(duì)口服固體的藥用包裝的質(zhì)量檢測(cè)非常重要和關(guān)鍵。

    2018/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制藥用水微生物檢測(cè)中的常見問題

    制藥用水是藥品生產(chǎn)過程中用量最大、應(yīng)用最廣泛的原料之一，主要用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質(zhì)控指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品的品質(zhì)。

    2018/01/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

    本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用配藥用注射器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考

    2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2020版《中國(guó)藥典》對(duì)制藥用水新規(guī)定！

    2020版《中國(guó)藥典》對(duì)制藥用水內(nèi)容的修訂進(jìn)行了討論，包括修訂原水來源和標(biāo)準(zhǔn)、純化水新增電滲析法、注射用水不再認(rèn)可4℃以下存放、以及強(qiáng)調(diào)關(guān)注原水質(zhì)量和微生物影響、強(qiáng)調(diào)預(yù)防性維護(hù)和建立微生物警戒限、糾偏限等。

    2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】如何進(jìn)行聚酯/鋁/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜包裝的中藥顆粒劑穩(wěn)定性試驗(yàn)考察？

    請(qǐng)問使用聚酯/鋁/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜包裝的中藥顆粒劑是否應(yīng)該也在此條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察?

    2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • USP 1231制藥用水 修訂，明確在線TOC和在線電導(dǎo)率 優(yōu)先，增加亞硝胺要求！

    近日，USP發(fā)布在1231制藥用水的修訂草案，其中對(duì)源水、制水工藝中添加物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、取樣、在線TOC、在線電導(dǎo)率、離線電導(dǎo)率檢測(cè)等章節(jié)進(jìn)行了修訂，并新增 亞硝胺 章節(jié)。

    2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制藥用水微生物分布結(jié)構(gòu)特征

    本文回顧了制藥用水系統(tǒng)微觀世界中發(fā)現(xiàn)的細(xì)菌類型。即使大多數(shù)制藥用水系統(tǒng)都受到控制，但有時(shí)微生物仍會(huì)存在，盡管數(shù)量很少。因此，作為一般指導(dǎo)，水系統(tǒng)應(yīng)每年至少進(jìn)行一次表征，為到達(dá)行動(dòng)限的監(jiān)控結(jié)果提供必要的參考，例如哪些是典型的和預(yù)期的微生物。

    2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享